방사성 의약품 시장

 

방사성 의약품은 방사성 원자를 암세포의 종양 관련 표적에 직접적/특이적으로 전달하는 의약품으로 종양 진단과 치료, 심장 질환 진단에 대한 신약 개발에 활발히 활용되고 있다.

 

21세기 본격적으로 핵의학 및 분자 영상술의 발전으로 인해 방사성 의약품의 활용이 이루어졌다. 

기술적 측면에서는 imaging technology, 방사능 감지, 및 신약 개발에 관한 연구가 진행되어 왔고, 최근에는 바이오마커와의 결합, imaging analysis 소프트웨어의 혁신 등이 방사성 의약품의 효과적인 활용을 가능하게 하고 있다. 

 

노바티스에서 ‘22년 3월 FDA 승인 받은 거세저항성 전립선암 치료제 플루빅토 (Pluvicto)는 2023년 9.8억 달러(약 1.3조원)의 글로벌 매출을 달성하면서 2022년 대비 261%의 성장률을 기록했다. 그리고 2027년까지 연평균 72% 상승하여 약 23억달러(약 3.1조)의 매출을 올릴 것으로 예상되고 있다. 또한 노바티스에서 2018년 발매한 신경내분비종양 치료제 Lutathera도 2023년 4.6억 달러(약 0.6조원)의 매출을 올리고 있어, 이러한 방사성 의약품의 성공이 다른 글로벌 제약사들 시장진입의 Standard가 되고 있다. 

 

개발 배경 및 특장점

 

최근 바이오마커와의 결합, imaging analysis  소프트웨어의 혁신 등이 방사성 의약품의 효과적인 활용이 가능하게 되었고, 항암, CNS 분야에서 새로운 의약품에 대한 시장의 니즈를 충족시키는 데 중요한 역할을 하고 있다.

 

기존 의약품과 치료 메커니즘에 따른 대표적인 구별 점은 다음과 같다.

 

①     방사선으로 치료의 부작용 위험을 줄이고 암세포의 미세한 침전물도 전신에서 제거할 수 있음.
②     진단과 치료를 동시에 할 수 있으며, 반감기가 짧아 체내 피폭이 적음.
③     보통 장기간의 치료 기간이 필요하지 않 1회~ 주사 후에 변화를 관찰 가능
④     의약품 개발 관점에서 신호 경로나 암 표현형에 덜 의존적으로 개발 가능

 

노바티스 제품의 성공과 방사성의약품만의 특장점으로 항암, CNS 분야에서 새로운 의약품에 대한 시장의 니즈와 맞물려 새로운 대안으로 주목받고 있어 시장의 수요가 증가하고 있고, 현재 방사성의약품 치료/진단제는 총 122개 제품으로 개발되고 있는 것으로 확인된다. 이 중 개발 중인 방사성의약품 치료제는 79개, 그중 허가를 받은 제품이 5개, 개발 단계가 임상 2상 이후인 제품은 21개 제품으로 확인된다. 가장 많이 연구된 적응증 상위 20개 중 19개가 항암제이며, 비호지킨 림프종, 전립선암 순으로 가장 많이 개발 및 연구가 이루어지고 있다.

주요 개발사는 Lantheus, Novartis, Actinium, Clarity, Lilly, Bayer, Fusion, BMS이며, 다국적 제약사들뿐만 아니라 다수의 BioTech 기업들이 포진 되어있다.

 

2022년 기준으로 전 세계 방사성 의약품 시장 규모는 73억 달러를 기록했고, 전문가들은 연평균 성장률 10.22%, 2027년에는 120억 달러에 이를 것으로 예상한다.

 

이러한 관심 속에서 기업들은 기술 도입, 투자, 인수합병 등을 통해 시장을 선점하고 있고, 이러한 기술혁신을 통해 신약 개발 및 시장 성장을 이끈다는 점에서 많은 글로벌 회사가 선점효과를 누리려 하는 중이다.

최근 방사성의약품 분야에서 가장 주목받았던 M&A 사례는 Novartis와 Endocyte, BMS와 RayzeBio, Lilly와 Point Bio의 사례로서, 각각 한화 약 27조, 5.3조, 1.8조에 이르는 Deal이었으며, 주요 제품/물질인 Pluvicto, RYZ101, PNT2002와 약물 개발 플랫폼 전반에 대한 권리 인수가 포함되어 있었다.

국내의 경우 듀켐바이오, 퓨쳐켐 등이 국내 주요 방사성 의약품 개발 기업이며, SK 바이오팜이 최근 방사성 의약품 개발 계획을 발표한 바 있다.

암 진단에 활용되는 방사성의약품은 상용화 단계로 2022년 기준 듀켐바이오는 FDG와 같은 방사선 진단 제품군으로 약 324억의 매출, 퓨쳐켐은 FDG 방사선 진단 제네릭 제품군과 FC303 아웃 라이선스 계약 체결로 약 69억의 매출을 올리고 있다.

 

이와 비교하여 방사성의약품 치료제 개발은 초기 임상 단계로 글로벌 다국적 제약사들과 비교하여 상대적으로 늦은 편이다.

 

국내 주요 개발사와 제품 정보는 아래와 같다.

개발사	제품명 (진단/치료)	매출액 (Mil. KRW)	주요 제품 설명	Reference
듀켐 바이오	FDG (진단)	19,747	전신 암 진단을 위한 방사성의약품으로 포도당 유사체인 FDG(fludeoxyglucose(18F) Injection)를 이용해 정상세포에 비해 대사와 성장이 빠른 종양을 진단 함. - GMP인증 제조소 6곳을 포함해, 12곳의 제조소를 운영.	1)https://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=3002527 2)https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230712000282
	기타 (진단)	7,817	파킨슨병과 뇌종양 진단에 적용되는 ‘FP-CIT’와 ‘F-DOPA’, 알츠하이머 치매를 진단하는 ‘VIZAMYL’ 등 3종의 뇌질환 방사성의약품이 포함.
퓨쳐켐	FDG등 (진단)	6,368	동위원소 18F를 기반으로 일반암 진단을 위한 FDG 제네릭, 파킨슨병 진단을 위한 PDvue, 알츠하이머병을 진단하는 Alzavue 등이 포함 됨.	1)https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01872886635481656 2)https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231201000096 3)https://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=3008175
	FC303 (진단)	1,615	전립선암 진단 방사성의약품인 FC303에 대한 중화권 상업화 권리에 대해 라이선스 계약 체결 130만 USD 수취 (선급금 및 마일스톤: 200만 USD)
	FC705 (치료)	N/A	‘22년 5월 미국 FDA로부터 임상 1/2a상 승인 받고, mCRPC 환자를 대상으로 안정성 유효성 평기 임상 진행.
SK 바이오	N/A	N/A	테라파워와의 협력을 통해 미국 진출 도모하고 있음. 악티늄(Ac225) 기반의 방사성의약품(RPT) 프로그램 2~3개를 3년 내에 임상시험에 진입시키는 목표 설정.	1)https://www.sedaily.com/NewsView/29X7HMFASQ 2)http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=46929